2026年 03期
补肾活血汤基准样品量值传递规律研究
王琦;寸鑫槐;董莉;张彤;浦益琼;目的 考察补肾活血汤基准样品的量值传递规律。方法 计算出膏率，测定总黄酮醇苷(朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C、淫羊藿苷)、丹酚酸B、耐斯糖含量和转移率，建立HPLC指纹图谱。结果 15批基准样品中出膏率为38.03%～42.79%,总黄酮醇苷、丹酚酸B、耐斯糖从饮片到基准样品的转移率分别为53.54%～78.56%、42.12%～63.30%、64.82%～82.20%。各批基准样品指纹图谱中有17个共有峰，相似度均大于0.99,指认出其中6个。结论 补肾活血汤基准样品制备工艺重复性良好，质量评价方法稳定可靠，可为该方水提物质量研究及其相关复方制剂研发提供参考。
UHPLC-QTRAP-MS法同时测定助阳护心膏中12种成分的含量
仇雪;何其睿;王协和;朱尧;张淑洁;李长印;蒋卫民;谭喜莹;目的 建立超高效液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱(UHPLC-QTRAP-MS)法同时测定助阳护心膏中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、莪术二酮、次乌头碱、苯甲酰次乌头原碱、芍药内酯苷、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷、红景天苷、山柰酚、芍药苷的含量。方法 分析采用Poroshell EC-C18色谱柱(100 mm×2.1 mm, 1.9μm);流动相乙腈(含0.1%甲酸)-水(含0.1%甲酸),梯度洗脱；体积流量0.3 mL/min;柱温35℃;电喷雾离子源；正负离子扫描；多反应监测模式。结果 12种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.995 0),平均加样回收率94.60%～109.47%,RSD 2.26%～4.95%。结论 该方法简便、准确、可靠，可用于助阳护心膏的质量控制。
UPLC-MS/MS法同时测定治咳枇杷露中10种成分的含量
姚昱吏;南丹慧;康荣峰;刘晓玲;马海棠;李运;杨扶德;目的 建立UPLC-MS/MS法同时测定治咳枇杷露中绿原酸、桑黄酮G、白花前胡甲素、桑根酮C、桑皮苷A、东莨菪内酯、熊果酸、齐墩果酸、槲皮素、异槲皮苷的含量。方法 分析采用Brownlee SPP C18色谱柱(2.1 mm×100 mm, 2.7μm);流动相水(含0.1%甲酸和5 mmol/L乙酸铵)-乙腈，梯度洗脱；体积流量0.3 mL/min;柱温35℃;电喷雾离子源；正负离子扫描；多反应监测模式。再进行聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析。结果 10种成分在各自范围内线性关系良好(R2>0.999 1),平均加样回收率94.78%～105.60%,RSD 1.18%～3.93%。19批样品聚为4类或3类，5个主成分累积方差贡献率为91.70%,主要差异成分为异槲皮苷、绿原酸、东莨菪内酯。结论 该方法准确灵敏，可为治咳枇杷露的质量评价提供参考。
基于HPLC指纹图谱、含量测定和化学模式识别评价卷丹质量
龚秀娟;刘泽湘;蒋林芳;杨康怡;姜晓;王志辉;童巧珍;目的 评价卷丹质量。方法 建立HPLC指纹图谱。以王百合苷A为内标，计算王百合苷E、阿魏酸、王百合苷B相对校正因子，一测多评法测定其含量。再进行聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析。结果 27批样品指纹图谱中有11个共有峰，相似度0.894～1.000,指认出4个。4种成分在各自范围内线性关系良好(R2≥0.999 0),平均加样回收率80.88%～107.34%,RSD 0.46%～4.80%,一测多评法所得结果与外标法接近。各批样品聚为3类，3个主成分累积方差贡献率为76.081%,王百合苷A、王百合苷E、阿魏酸、王百合苷B为质量差异标志物。结论 该方法稳定灵敏，可为综合评价卷丹质量提供参考。
超声辅助低共熔溶剂提取淡豆豉总黄酮工艺优化及其抗氧化活性评价
袁小涌;方国力;于现花;单婷玉;王孟虎;程鹤;孟祥松;栗进才;目的 优化淡豆豉总黄酮超声辅助低共熔溶剂提取工艺，并评价其抗氧化活性。方法 筛选低共熔溶剂种类。在单因素试验基础上，以含水量、液料比、超声温度为影响因素，总黄酮含量为评价指标，Box-Behnken响应面法优化提取工艺。考察总黄酮对DPPH、ABTS自由基的清除能力。结果 最佳条件为低共熔溶剂氯化胆碱-尿素，液料比36∶1,含水量32%,提取温度73℃,总黄酮含量为6.13 mg/g。总黄酮质量浓度为50μg/mL时，对DPPH、ABTS自由基的清除率分别为71.71%、86.47%,IC50分别为30.06、29.38μg/mL。结论 该方法稳定可靠，可用于超声辅助低共熔溶剂提取抗氧化活性较强的淡豆豉总黄酮。
前清颗粒成型工艺优化及其物理指纹图谱建立
孔誉熹;蒋亚良;王路文;赵琼;朱姝;赵晶晶;石晓蕾;侯安国;张培培;目的 优化前清颗粒成型工艺，并建立其物理指纹图谱。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标，单因素试验结合Plackett-Burman设计确定关键工艺参数(CPPs),AHP-CRITIC组合赋权法结合Box-Behnken响应面法优化成型工艺。以水分、吸湿率、休止角、豪斯纳比、松密度、振实密度、相对均齐度指数为二级指标，建立物理指纹图谱。结果 最佳条件为药辅比1∶1,乙醇体积分数83%,乙醇用量33.5%,干燥温度70℃,干燥时间45 min,综合评分为0.995 7。10批样品物理指纹图谱相似度大于0.99。结论 该方法稳定可行，可为前清颗粒的工业化生产提供参考。
肉桂、干姜挥发油提取、包合工艺优化
吴延娆;苏畅;耿阳丽;段晓颖;牛晓静;目的 优化肉桂、干姜挥发油提取、包合工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以加水量、浸泡时间、提取时间、投料比(挥发油、β-环糊精)、包合温度、包合时间作为关键工艺参数(CPPs),挥发油提取率、肉桂醛含量、柠檬醛含量、挥发油包合率、包合物得率、包合物含油率作为关键质量属性(CQAs),正交试验结合层次分析法-熵权法(AHP-EWM)优化提取、包合工艺，建立反向传播人工神经网络(BP-ANN),通过TLC、显微鉴别、红外光谱、差示扫描量热对包合物进行表征。结果 最佳提取工艺为BP-ANN所得，即加水量9.8倍，浸泡时间48 min,提取时间5 h,综合评分为97.52分。最佳包合工艺为正交试验所得，即投料比1∶6,包合温度40℃,包合时间3 h,综合评分为97.62分。包合物已成功形成。结论 上述方法稳定可行，可为后期肉桂、干姜挥发油相关制剂的开发与生产奠定基础。
黄连汁制炉甘石工艺优化
杨辛欣;葛松奇;洪禹昕;黄梓骏;康爽;徐天艺;孟玲彬;于澎;目的 优化黄连汁制炉甘石工艺。方法 在正交试验基础上，以药材(煅炉甘石、黄连)用量比、药液用量、干燥温度为影响因素，氧化锌含量、盐酸小檗碱含量、外观性状评分的综合评分为评价指标，星点设计-响应面法优化黄连汁制工艺。通过粒度分析、扫描电子显微镜、X射线衍射、电感耦合等离子体发射光谱对不同炮制品进行理化特性表征，低场核磁共振分析其水合作用，体外抑菌实验评价其抗菌(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌)活性。结果 最佳条件为药材用量比100∶13,药液用量95 mL,干燥温度80℃,氧化锌含量为56.314 4%,盐酸小檗碱含量为3.706%,外观性状评分为86.08分。黄连汁制品中位径小于传统煅制品，粉体分布均匀，孔隙水比例升高，粉末质地细腻，其质量浓度为1 g/mL时对金黄色葡萄球菌的抑制作用最强，抑菌圈直径为25.2 mm。在炮制过程中，碳酸锌向氧化锌转化，重金属(Pb、Cd、As)含量降低。结论 上述方法稳定可行，可将传统的黄连汁制炉甘石工艺参数化、标准化，从而为该药材收湿功效评价和工业化生产提供技术支撑。
药事管理暨中药科学监管栏目征稿公告
<正>国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出，鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深入开展中药监管科学研究。根据国家中药科学监管大会精神的新要求，进一步加强药品监管和政策法规的研究。《中成药》期刊即日起，增设药事管理栏目，以满足相关领域读者阅读学习和作者撰稿交流的需要，特发布征稿公告。
补肾助排汤对多囊卵巢综合征大鼠卵巢颗粒细胞凋亡和线粒体自噬的影响
万文文;黄灿灿;张舒媛;芮守月;李鹤;蔺文娟;曹元菊;岳斌;陈元欢;张平芳;张小花;目的 探讨补肾助排汤对多囊卵巢综合征(PCOS)大鼠卵巢颗粒细胞凋亡的影响。方法 SD大鼠皮下注射60 mg/kg脱氢表雄酮(DHEA)21 d构建PCOS模型，将造模成功的大鼠随机分为模型组、优思悦组(0.01 g/kg)和中药(补肾助排汤)低、中、高剂量组(8.82、17.64、35.28 g/kg),每组10只，另以10只皮下注射大豆油的大鼠为空白组。各组灌胃给药28 d后，观察大鼠一般状况、动情周期及卵巢的形态学变化；ELISA法检测血清睾酮水平；HE染色观察卵巢组织病理学；TUNEL染色检测卵巢颗粒细胞凋亡率；透射电镜观察卵巢组织线粒体超微结构及自噬变化；RT-qPCR和Western blot法检测卵巢组织线粒体自噬信号通路和卵巢颗粒细胞凋亡相关mRNA及蛋白表达。结果 与空白组比较，模型组大鼠失去规律动情周期；卵巢组织中出现大量的小卵泡，并呈现多囊样改变；血清睾酮水平升高(P<0.01);卵泡颗粒细胞凋亡率升高(P<0.01);杆状线粒体减少，肿胀的线粒体逐渐增多，且伴有线粒体膜损伤、线粒体嵴断裂，同时自噬现象也随之增多；卵巢组织Bax、Caspase-3、Beclin1、LC3B、PINK1、Parkin mRNA及蛋白表达升高(P<0.01),P62、Bcl-2 mRNA及蛋白表达降低(P<0.01)。与模型组比较，中药各剂量组和优思悦组大鼠行为表现出现不同程度的改善；卵巢组织中小卵泡数量减少；血清睾酮水平降低(P<0.01);卵泡颗粒细胞凋亡率降低(P<0.01);线粒体结构损伤程度减轻，自噬现象减少；中药低、中、高剂量组和优思悦组卵巢组织Bax、Caspase-3、Beclin1、LC3B、PINK1、Parkin mRNA及蛋白表达降低(P<0.05,P<0.01),P62、Bcl-2 mRNA及蛋白表达升高(P<0.05,P<0.01)。结论 补肾助排汤能够改善PCOS大鼠卵巢颗粒细胞凋亡，其作用与调控PINK1/Parkin信号通路介导的线粒体自噬相关。